R.D. 27/07/1934 n. 1265

Art. 145. Nel corso di ciascun biennio le officine indicate nel precedente articolo deb- bono essere ispezionate dal medico provinciale, che può anche compiere ispezioni straordinarie. Nelle dette ispezioni il medico provinciale è assistito, di regola, da un farmacologo o da un dottore in chimica o da un dottore in chimica e farmacia, designato dal prefetto. Se il risultato dell'ispezione non è soddisfacente, il proprietario o conduttore dell'officina è diffidato dal prefetto a mettersi in regola entro un termine perentorio, decorso il quale infruttuosamente, il prefetto ordina la chiusura. I proprietari o conduttori delle officine predette sono tenuti al pagamento di una tassa annua di ispezione nella stessa misura stabilita nell'art. 128 del presente testo unico per i proprietari autorizzati di farmacie.

Art. 146. Chiunque, non essendo farmacista o commerciante di prodotti chimici, di droghe e di colori, fabbrica, detiene per vendere, vende o in qualsiasi modo distribuisce sostanze velenose, è punito con la reclusione da sei mesi a tre anni e con la multa da lire 100.000 a lire 1.000.000. I farmacisti, i droghieri, i fabbricanti di prodotti chimici autorizzati a tenere sostanze velenose e coloro che per l'esercizio della loro arte o professione ne fanno uso, se non tengono tali sostanze custodite in armadi chiusi a chiave e in recipienti con l'indicazione del contenuto e con il contrassegno delle sostanze velenose, sono puniti con l'arresto fino a un anno o con l'ammenda non inferiore a lire 400.000.

Art. 147. I farmacisti, i droghieri, i fabbricanti di prodotti chimici e chiunque in qualsiasi modo faccia commercio di colori o di prodotti chimici per uso industriale e agricolo non possono vendere sostanze velenose che a persone conosciute o che, non essendo da loro conosciute, siano munite di un attestato dell'autorità di pubblica sicurezza indicante il nome e cognome, l'arte o la professione del richiedente, e dimostrino di aver bisogno delle sostanze stesse per l'esercizio dell'arte o della professione. In ogni caso debbono notare in un registro speciale da presentarsi alla autorità sanitaria a ogni richiesta, la quantità e la qualità delle sostanze velenose vendute, il giorno della vendita col nome e cognome e domicilio, arte o professione dell'acquirente. Il contravventore è punito con la sanzione amministrativa da lire 40.000 a lire 400.000. A detta pena può essere aggiunta la sospensione dall'esercizio del- la professione o dell'arte fino a tre mesi.

Art. 161. Nessuna officina può produrre, a scopo di vendita, una specialità medicinale senza l'autorizzazione del Ministro della sanità, previo accertamento che l'officina sia fornita di adeguati mezzi tecnico-industriali per compiere direttamente tutte le operazioni essenziali per la preparazione di ciascuna specialità medicinale, richiedente una competenza nel campo chimico, farmaceutico e biologico e che sia diretta in modo continuativo da persona munita di laurea in chimica, o in chimica e farmacia, o in farmacia, o di diploma in farmacia, e iscritta nell'albo professionale. La mancanza, in qualsiasi momento, di alcuna delle condizioni indicate nel comma precedente importa la revoca dell'autorizzazione. Non è consentita l'apertura di nuove officine costituite da laboratori annessi a R.D. 27/07/1934 n.1265 – Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie. farmacie. Le officine del genere, regolarmente autorizzate, non possono ottenere il trasferimento se non da una farmacia ad altra farmacia. È vietato il cumulo nella stessa persona della direzione tecnica di più offici- ne. È pure vietato il cumulo della direzione di una farmacia con la direzione di una officina, a meno che non si tratti di officina già autorizzata di proprietà del farmacista ed in diretta comunicazione con la farmacia. Il proprietario o conduttore delle officine predette che contravvenga alle disposizioni del presente articolo è punito con la sanzione amministrativa da lire 100.000 a lire 1.000.000. Il prefetto, indipendentemente dal procedimento penale può ordinare la chiusura dell'officina. Il provvedimento del prefetto è definitivo.

Art. 162. Nessuna specialità medicinale può essere messa in commercio senza la registrazione da parte del Ministro della sanità. La registrazione di una specialità medicinale può non essere concessa quando risultino in commercio prodotti di analoga composizione, azione ed efficacia terapeutica in numero tale da consentire ai sanitari larga e sicura scelta per tutti i bisogni della terapia indicata nel caso specifico. La registrazione può non essere concessa, altresì, quando la ditta richiedente abbia già registrato un prodotto di analoga composizione, azione ed efficacia terapeutica. Non è consentita la preparazione di nuove specialità medicinali nelle officine costituite da laboratori annessi a farmacia. La registrazione è revocata se risulti che nell'officina non vengono eseguite, per la preparazione della specialità medicinale, le operazioni essenziali di cui al precedente articolo. La registrazione può essere concessa anche per determinate serie e categorie di specialità. Prima di concedere la registrazione, il Ministro della sanità ha facoltà di sottoporre la specialità ad un esame diretto ad accertare:

a) se abbia una composizione qualitativa e quantitativa corrispondente a quella denunciata;

b) se i prodotti che la compongono abbiano i necessari requisiti di purezza;

c) se le eventuali indicazioni terapeutiche corrispondono alla reale composi zione del prodotto. Lo Stato non assume, per il fatto della registrazione, alcuna responsabilità.

Art. 163. Non possono in nessun caso essere registrate specialità che vantino:

a) proprietà ed effetti contrari, in qualsiasi modo, alla morale e al buon co stume;

b) virtù terapeutiche speciali per quelle infermità che sono determinate dal regolamento.

Art. 164. L'autorizzazione a produrre specialità medicinali e la concessione della registrazione, secondo i precedenti articoli, sono soggette a revoca.

Art. 165. Le specialità medicinali registrate, che venissero successivamente variate nella loro composizione, debbono ottenere una nuova registrazione da parte del Ministero della sanità.

Art. 166. Le specialità medicinali provenienti dall'estero, pronte e confezionate per l'uso, non possono essere poste in commercio senza la preventiva registrazione del Ministero della sanità, a meno che non sia diversamente stabilito nelle convenzioni internazionali. A tali specialità sono estese, per quanto applicabili, le disposizioni della presente sezione.

Art. 167. È data facoltà al Ministro della sanità, sentito il Consiglio superiore di sanità, di stabilire a quali delle specialità medicinali debba essere applicata, per quanto concerne la vendita al pubblico, la disposizione contenuta nella lettera

c) dell'art. 123, relativa all'obbligo da parte del farmacista della conservazione della ricetta originale nel caso di somministrazione di veleni. È data altresì facoltà al Ministro della sanità, sentito il Consiglio superiore di sanità, di sottoporre all'obbligo della presentazione di ricetta medica la vendita di specialità medicinali la cui somministrazione, o per la loro composizione o per l'indicazione di uso, richieda speciale cautela. Il Ministro della sanità, sentito il Consiglio superiore di sanità, può inoltre subordinare all'obbligo della presentazione di ricetta medica, rinnovata volta per volta, la vendita di specialità medicinali il cui uso continuato possa determinare stati tossici. I medici chirurghi ed i veterinari, che prescrivono le specialità sottoposte al- l'obbligo di cui al comma precedente, debbono indicare chiaramente nelle R.D. 27/07/1934 n.1265 – Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie. ricette, da scriversi con mezzo indelebile, il cognome, nome e domicilio del- l'ammalato al quale le rilasciano ovvero del proprietario dell'animale ammalato; segnarvi in lettere la dose della specialità prescritta e l'indicazione del modo di somministrazione o di applicazione nei riguardi del mezzo e del tempo; apporre sulla prescrizione stessa la data e la firma. La ricetta dovrà essere conservata dal farmacista.

Art. 168. I produttori e commercianti di specialità medicinali che mettono in commercio specialità non registrate o specialità, delle quali sia stata revocata la registrazione o della quale sia stata modificata la composizione, sono puniti con l'arresto fino a tre mesi e con l'ammenda da lire 200.000 a lire 1.000.000. A tali pene è aggiunta la chiusura fino a tre mesi, o fino a un anno in caso di recidiva, dell'officina in cui sia stata prodotta la specialità. Il Ministro della sanità, indipendentemente dal procedimento penale, provvede al sequestro della specialità ovunque si trovi e può ordinare l'immediata chiusura dell'officina nella quale sia stata prodotta la specialità non registrata o della quale sia stata revocata la registrazione.

Art. 169. Il farmacista che abbia messo in vendita o che detenga per vendere specialità medicinali non registrate o specialità, delle quali sia stata revocata la registrazione o della quale sia stata modificata la composizione, è punito con l'ammenda da lire 200.000 a lire 600.000, e con la sospensione dall'esercizio professionale fino a un mese. In caso di recidiva, la pena è dell'arresto da uno a tre mesi, della ammenda da lire 400.000 a 1.200.000 e della sospensione dall'esercizio professionale per un periodo da uno a tre mesi. Il prefetto, indipendentemente dal procedimento penale può ordinare la chiusura della farmacia per un periodo di tempo dai quindici ai trenta giorni. In caso di recidiva, può pronunciare la decadenza dall'esercizio della farmacia a termini dell'art. 113.

Art. 170. Il medico o il veterinario che ricevano, per sé o per altri, denaro o altra utilità ovvero ne accettino la promessa, allo scopo di agevolare, con prescrizioni mediche o in qualsiasi altro modo, la diffusione di specialità medicinali o di ogni altro prodotto a uso farmaceutico, sono puniti con l'arresto fino a un an- no e con l'ammenda da lire 400.000 a lire 1.000.000. Se il fatto violi pure altre disposizioni di legge, si applicano le relative sanzio- ni secondo le norme sul concorso dei reati. La condanna importa la sospensione dall'esercizio della professione per un periodo di tempo pari alla durata della pena inflitta.

Art. 171. Il farmacista che riceva per sé o per altri denaro o altra utilità ovvero ne accetti la promessa, allo scopo di agevolare in qualsiasi modo la diffusione di specialità medicinali o dei prodotti indicati nell'articolo precedente, a danno di altri prodotti o specialità dei quali abbia pure accettata la vendita è punito con l'arresto fino a un anno e con l'ammenda da lire 400.000 a lire 1.000.000. Se il fatto violi altre disposizioni di legge, si applicano anche le relative sanzioni secondo le norme sul concorso dei reati. La condanna importa la sospensione dall'esercizio della professione per un tempo pari alla durata della pena inflitta. Indipendentemente dall'esercizio dell'azione penale il prefetto può, con decreto, ordinare la chiusura della farmacia per un periodo da uno a tre mesi, e in caso di recidiva pronunciare la decadenza dall'esercizio della farmacia.

Art. 172. Le pene stabilite negli artt. 170 e 171, primo e secondo comma, si applicano anche a carico di chiunque dà o promette al sanitario o al farmacista denaro o altra utilità. Se il fatto sia commesso dai produttori o dai commercianti delle specialità e dei prodotti indicati nei detti articoli, il Ministro della sanità, indipendentemente dall'esercizio dell'azione penale, può ordinare, con decreto, la chiusura dell'officina di produzione e del locale ove viene esercitato il commercio per un periodo da uno a tre mesi e, in caso di recidiva, ne può disporre la chiusura definitiva. Il Ministro può, inoltre revocare la registrazione delle specialità medicinali o l'autorizzazione a preparare o importare per la vendita ogni altro prodotto ad uso farmaceutico.